La Unión Europea ha aprobado recientemente un nuevo tratamiento dirigido a las personas que presentan dependencia a drogas opioides, que comercializará Schering-Plough, bajo la denominación de Suboxone. La indicación aprobada es su uso en adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad, que hayan consentido el tratamiento de su adicción.
La compañía americana está satisfecha con esta aprobación, por las connotaciones sociales que de ella se derivan. Robert J. Spiegel, vicepresidente senior del instituto de investigación de Schering-Plough, ha comentado que «la aprobación por parte de la Comisión Europea de Suboxone representa un avance importante en la salud pública. La dependencia a opioides es una situación médica crónica y recidivante, que precisa de un tratamiento a largo plazo, y un apoyo al paciente. Suboxone ha sido específicamente diseñada para proporcionar la eficacia y tolerabilidad contrastada de buprenorfina DCI, a la vez que se disminuye la posibilidad de su sobreuso».
La aprobación europea se fundamenta principalmente en los resultados de un estudio clínico, con un año de seguimiento, en pacientes con dependencia a opiáceos. Este estudio se diseñó mediante una comparación doble ciego entre Suboxone y comprimidos con buprenorfina y placebo, seguido de una fase posterior abierta de 48 semanas, con Suboxone. El objetivo de la primera fase fue comparar la eficacia de Suboxone frente a buprenorfina DCI, mientras la segunda fase estudio el perfil de seguridad de Suboxone a largo plazo.
Los datos de este estudio demostraron que Suboxone presenta una eficacia y seguridad similar al tratamiento de buprenorfina DCI sola, con un alto porcentaje de análisis urinarios negativos para opioides no incluidos en el estudio, en ambos grupos de tratamiento. En cuanto a los efectos adversos, el perfil observado con el tratamiento con Suboxone fue similar al de la monoterapia con buprenorfina, y coincidente con el que se produce tras la administración de otros fármacos con actividad agonista sobre los receptores de opioides.
Las dependencias a drogas son un problema de salud pública de ámbito mundial. Entre éstas, la dependencia a opiáceos, fundamentalmente la heroína, es uno de los principales, adicción que conlleva una gran morbimortalidad debido a la posibilidad de que el adicto se inyecte una sobredosis, y a la transmisión de enfermedades víricas por vía parenteral como la hepatitis B, la C o el VIH. El abordaje con terapias de sustitución, junto con medidas sociales, es el tratamiento habitual, que ha mostrado disminuir la mortalidad y aumentar la esperanza de vida.
