Estados Unidos rechaza aprobar el uso terapéutico de la MDMA
En una decisión controvertida, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido no aprobar el uso terapéutico de la MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otros desórdenes psiquiátricos. Esta decisión representa un importante revés en el ámbito de la salud mental, limitando las opciones terapéuticas disponibles para millones de personas que padecen secuelas traumáticas en todo el mundo. Asimismo, prolonga la tendencia de prohibición que ha restringido la investigación con estas sustancias desde los años setenta del siglo pasado.
La FDA concluyó que no puede aprobar la solicitud basada en los datos actuales y solicitó un estudio adicional de fase 3 para investigar más sobre la seguridad y eficacia del fármaco. Lykos Therapeutics, la compañía que presentó la solicitud, planea pedir una reunión con la FDA para reconsiderar la decisión y discutir las recomendaciones para una nueva presentación de la solicitud. A pesar de que los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos mostraron que el 67% de los participantes que recibieron terapia asistida con MDMA ya no cumplían con los criterios diagnósticos de TEPT, en comparación con el 32% del grupo placebo, la FDA consideró que se necesitaba más evidencia sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la sustancia.
