El Gobierno de España ha aprobado el Real Decreto 903/2025, publicado el 9 de octubre en el Boletín Oficial del Estado (BOE), que establece las condiciones para la prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de cannabis con fines terapéuticos. Se trata del primer marco normativo que regula de forma específica el uso médico del cannabis en el país, con el objetivo de garantizar su calidad, seguridad y control sanitario.
El texto, impulsado por el Ministerio de Sanidad y firmado por la ministra Mónica García, desarrolla una de las principales recomendaciones de la Subcomisión del Congreso creada en 2021 para estudiar la viabilidad del cannabis medicinal. Según el decreto, el nuevo sistema permitirá la utilización de preparados estandarizados de cannabis, registrados y supervisados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para su uso en fórmulas magistrales tipificadas, elaboradas exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria.
En el Real Decreto, se especifica que el cannabis está formado por numerosos compuestos, entre los que destacan por su actividad farmacológica el tetrahidrocannabinol (THC), principal sustancia responsable de los efectos psicoactivos, y el cannabidiol (CBD), que carece de acción psicotrópica. La evidencia científica disponible señala que el cannabis y sus extractos pueden aportar beneficios terapéuticos en determinadas patologías.
En la actualidad, las aplicaciones médicas con mayor respaldo y consenso entre la comunidad científica incluyen la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, las epilepsias refractarias graves, las náuseas y vómitos causados por tratamientos de quimioterapia y el dolor crónico resistente a otros tratamientos. Para las tres primeras ya existen medicamentos industriales autorizados en la Unión Europea, pero el decreto abre la puerta a que las fórmulas magistrales puedan utilizarse en el tratamiento del dolor crónico cuando no haya otras opciones eficaces.
El decreto establece modelo médico y farmacéutico restringido, en el que cada fórmula se prepara a partir de extractos estandarizados con cantidades definidas de THC (tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol). Estas preparaciones solo podrán emplearse cuando los tratamientos convencionales no resulten eficaces, y su prescripción estará limitada a médicos especialistas del ámbito hospitalario.
El nuevo marco normativo crea un Registro de preparados estandarizados de cannabis, gestionado por la AEMPS, donde deberán inscribirse todos los extractos empleados en la elaboración de las fórmulas. Los laboratorios fabricantes deberán cumplir las Normas de Correcta Fabricación de la UE y solo podrán suministrar estos productos a farmacias hospitalarias o para exportación.
De hecho, las fórmulas con más de un 0,2% de THC estarán sometidas a las medidas de control aplicables a sustancias psicotrópicas, en virtud del Convenio de 1971 de Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas. Además, tanto los profesionales sanitarios como los pacientes deberán comunicar sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia o a través de los canales de la AEMPS.
En cuanto a los efectos de la publicación de las monografías de fórmulas magistrales tipificadas de cannabis, el plazo máximo es de tres meses tras la entrada en vigor del decreto. La norma no permite de momento que las farmacias comunitarias elaboren o dispensen fórmulas magistrales de cannabis de forma general. Sin embargo, abre la posibilidad de que en el futuro se apruebe una regulación específica que lo autorice. Hasta entonces, las oficinas de farmacia solo podrán participar de manera excepcional, elaborando estos preparados por encargo de los servicios de farmacia hospitalaria, tal como permite el artículo 66 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos.
El decreto no abre la puerta a un uso recreativo ni generalizado del cannabis, sino que regula su utilización estrictamente médica en condiciones de seguridad y trazabilidad garantizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
